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小懒虫 在 2020-04-18 21:01 回答了问题
医疗器械 临床试验
医疗器械临床试验中的角色有哪些？
小懒虫: 申办方：监查员、核查员、 稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护 士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书 实验室：检测合同研究组 织 CRO：监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查 公司：稽查员数据管理和 统计公司：DM、统计师、...
小懒虫 在 2020-04-18 20:39 回答了问题
医疗器械 临床试验
医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
小懒虫 在 2020-04-18 20:31 回答了问题
医疗器械 临床试验
医疗器械临床试验的流程是什么？
小懒虫:
小懒虫 在 2020-04-18 20:24 回答了问题
医疗器械 临床试验
什么是医疗器械临床试验？
小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...
小懒虫 在 2020-04-15 21:02 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。&n...
小懒虫 在 2020-04-13 16:38 回答了问题
欧洲标准 ISO
ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别
小懒虫: ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别标准层面的不同ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：1...
小懒虫 在 2020-04-09 17:30 回答了问题
纯化水系统 检验测试
纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制
小懒虫: 1、根据浓盐酸的密度ρ：1.18g/cm3，HCL分子质量M:36.5g/mol和浓盐酸瓶子上HCL的含量（质量分数）w%，一般在36%～38%，具体数值看玻璃瓶上的标签，把上面的数值带入公式.c=ρ* w / M,此处注意单位换算，1L=1000mL,2、然后再计算出的数据和已知的数据带入公式：C...
小懒虫 在 2020-04-09 15:52 发表了文章
文章 资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像
标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称： 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocab...
小懒虫 在 2020-04-03 15:32 回答了问题
微生物检验
这是什么菌落呢
小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌
小懒虫 在 2020-03-31 21:55 回答了问题
EO灭菌 色谱
气象色谱测EO残留的设置参数？
小懒虫: 填充色谱柱：理论板数不得低于1000。毛细管色谱柱除另有规定外，极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不得低于5000。一般选用如下色谱柱。1.填充色谱柱：应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。测定条件（供参考）：进样口温度200℃，检测器温度250℃...
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