如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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如何选择临床试验CRO公司？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 什么是知情同意流程？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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