医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

12443 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1705 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论