医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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临床试验中什么是原始资料？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 什么是急救药物?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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