关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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临床试验的数据如何处理

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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OHSAS18001认证咨询流程是什么？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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