EMA是什么机构

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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关于非临床试验委托研究的要求

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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