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小懒虫在 2019-09-06 11:11 回答了问题 医疗器械 不良事件: 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？; 小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:10 回答了问题 医疗器械 不良事件: 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？; 小懒虫: 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:10 回答了问题 医疗器械 不良事件: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？; 小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:09 回答了问题 医疗器械 不良事件: 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？; 小懒虫: 通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-06 11:09 回答了问题 医疗器械 不良事件: 什么是医疗器械不良事件？; 小懒虫: 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-09-04 16:57 发表了文章: 文章资料分享|GB 50243-2016 通风与空调工程施工质量验收规范

标准号：GB 50243-2016中文标准名称：通风与空调工程施工质量验收规范英文标准名称：Code of acceptance for construction quality of ventila...; 赞同1  4296 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-04 16:57

小懒虫在 2019-09-04 11:48 发表了文章: 文章资料分享|Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书

Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书**********************************************Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书.rar; 赞同0  5483 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-04 11:48

小懒虫在 2019-08-23 17:31 发起了提问 实验室: 问答试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

加菲: GB/T 601--2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》中 3. 10有规定除另有规定外，标准滴定溶液在10C~30C下，密封保存时间一般不超过6个月；碘标准滴定溶液、亚硝酸钠标准滴定溶液[c（NaNO。）=0.1mol/L]密封保存时间为4个月；高氯酸标准滴定溶液、氢氧化钾-乙醇...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-08-23 16:10 回答了问题 实验室: 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的; 小懒虫:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

小懒虫在 2019-08-23 15:35 回答了问题 实验室 QC: 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？; 小懒虫: 【中国药典二部】正文第255页【亚硝酸钠】，有干燥失重检查项目。按照药典附录VIII L 干燥失重测定法取1克，精密称定，在105度干燥至恒重，计算出干燥失重。在计算亚硝酸钠的含量时，扣除干燥失重。制备标准亚硝酸盐溶液时，用亚硝酸钠（按干燥品计算）-...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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