1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。
2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。
3.规定监管部门和监测机构的工作内容。
4.强化群体不良事件的调查和风险控制。
5.持有人定期风险评价报告取代了年度汇总报告。
6.增加了重点监测章节，规定重点监测工作事权，规定重点监测工作内容和程序。增加了创新产品持有人开展主动监测的要求。
7.完善了再评价工作制度。增加了监管部门责令再评价的规定，细化再评价工作流程和要求，明确工作主体，明确产品和品种退出渠道。
8.强化监管职责，规定对持有人相关工作进行监督检查的要求，丰富监管部门的监管手段。规定监测信息的发布程序。
9.新增法律责任，落实持有人的主体责任。明确不依法报告不良事件的法律后果，强化惩处，提高法律震慑力。
