有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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