UDI编码中DI和PI是什么？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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什么是MDCG？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 什么样的过程需要确认？

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