医疗器械不良事件监测上报系统网址：http://maers.adrs.org.cn

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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