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薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:12 回答了问题 计算机化系统验证: 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？; 薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:10 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机系统多久需要验证？; 薛定谔的龙猫: 在中国及欧盟等相关法规中并没有明确规定计算机化系统再验证周期，而是要求确保系统的受控状态。在WHO TRS 937 Annex4中提出：在初始验证后，还需要进行周期性（或连续）评估。应有书面程序定义系统周期性再验证。对于计算机化系统，我们要对系统进行风险评估，即对系统进行周期性审核，包括系统变更、权...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:09 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？; 薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:08 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？; 薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:07 回答了问题 计算机化系统验证: 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？; 薛定谔的龙猫: GMP附录10确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:04 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式; 薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 12:58 回答了问题 计算机化系统验证: 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？; 薛定谔的龙猫: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-05-18 14:01 发表了文章: 文章经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求...; 赞同0  5632 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-18 14:01

薛定谔的龙猫在 2019-05-18 09:47 发起了提问 计量校准: 问答购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

多多猪: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。酶活力单位的相关规定1.对于酶活力单位的量度，1961年国际酶学会议规定：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它...; 关注问题 3  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-05-17 17:54 发起了提问 供应商: 问答采购里面PR，PO是什么意思

打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。; 关注问题 2  1  0 评论

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