该问题已被锁定!
2
关注
4645
浏览

我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:07

GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。
理由:
I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考:
中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:07
更新时间
2019-06-13 13:07
关注人数
2 人关注

相关问题

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证,该体外诊断试剂是否可以申请注册?
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
有源产品申请增加型号许可变更,若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告?
工艺用水硝酸盐的检测,需要使用硫酸,由于硫酸购买需要向禁毒办备案,此项目是否可以免检?
CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验?
高效液相色谱仪之前在中国院检定,周期为2年,近期在其他机构校准,校准周期怎么定?依据什么?
在进行稳定性考察的时候,一般按照市售包装进行留样,如果是一板一盒,受限于稳定性箱的空间,那么是否可以放两板一盒?
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验?
地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构,是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料?