纯化水再验证周期是多长时间？

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原料药工艺验证该怎么做？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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如何进行验证？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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