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薛定谔的龙猫 在 2021-11-30 13:21 发表了文章
文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准
GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净...
薛定谔的龙猫 在 2021-11-04 15:23 发表了文章
文章 资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装 第2部分
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for mate...
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 18:01 回答了问题
设计开发 医疗器械
有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板
薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 13:14 发表了文章
文章 资料分享|ICH基础知识500问
ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多...
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 08:58 回答了问题
纯化水系统
若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？
薛定谔的龙猫: 可以。 水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 08:57 回答了问题
工艺用水
如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 08:55 回答了问题
实验器材 计量校准
化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？
薛定谔的龙猫: 对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计量院、计量所。 企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。 
薛定谔的龙猫 在 2021-10-26 08:54 回答了问题
GMP 计量校准
如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 
薛定谔的龙猫 在 2021-09-13 19:39 发表了文章
文章 药品注册管理办法法规文件汇总
内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CM...
薛定谔的龙猫 在 2021-09-12 12:22 发表了文章
文章 食品检验操作规范微生物
内容介绍：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分，对现行有效的食品安全国家标准中微...
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