医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件

医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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