灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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