某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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