灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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什么是工艺验证

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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