每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

3569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

1961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

2078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

9325 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

5006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

3315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论