变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

7558: 浏览

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

质量活动

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:47

在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少3批变更后大生产样品的加速试验、长期试验等稳定性研究结果，以支持变更后产品的包装、贮存条件及有效期。

赞同 2 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-06 12:46

更新时间: 2018-09-06 12:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？: 6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 3353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？: 3064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？: 1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？: 1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？: 1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？: 5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？: 3717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？: 1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？: 1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是DOE: 6835 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问质量信息的分析和评价包括哪些内容?: 6072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FAT和 SAT分别指什么？: 14781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核大纲的内容有哪些?: 3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？: 6829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量计划一般应包括哪些内容?: 3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量信息有什么作用?: 3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么 PCPA 评审?: 9686 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?: 3742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问管理评审和内审有什么区别？: 6398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1