每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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