在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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