原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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