进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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