医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 什么是DHR？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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