工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 什么是FIC？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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