关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

3319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11986 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

4379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

3162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

4324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

4319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论