如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-DI？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

3546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

6082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001内审全流程

6583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解ISO9001中的质量手册

6015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

2324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论