成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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