产品质量审核大纲的内容有哪些?

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

9216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3433 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

7828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

7563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核计划应包括哪些内容？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论