空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI数据载体有哪些形式和要求？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准是什么？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2661 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论