医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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保健食品酒剂度数有何要求？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 如何创建UDI系统

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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