气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

4283 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

大米品质执行的标准有哪些

10699 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1623 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3155 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论