该问题已被锁定!
2
关注
3677
浏览

美国FDA认证详细收费标准?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-01-25 08:59

医疗器械类产品做FDA认证的收费标准
医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。
(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;
本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册。
(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。
(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
食品类申请美国FDA认证注册的收费标准
食品类产品做美国FDA认证,美国FDA官方本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。
激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准
激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认。

申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。

化妆品做FDA认证的收费标准
在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-5000不等。测试费另计。

关于作者

问题动态

发布时间
2021-01-25 08:40
更新时间
2021-01-25 08:59
关注人数
2 人关注

相关问题

美国药典USP对贮存条件的描述中,“Cold”是指温度在2℃~8℃之间。这种说法是正确的吗?
SABER认证流程是什么
肯尼亚COC认证适用范围?
请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗?
什么是AEC-Q认证?
混合性生产的企业,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,能否做IATF16949认证?
欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗?
什么是FDA认证?
谁需要做AEC-Q认证?

推荐内容

对于 GC, HPLC 适应性测试, FDA 有什么具体要求?
FDA黑名单(import alert)是什么意思?如何解除?
罐头食品做美国FDA认证要多久的周期?
化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?
技术文件的目的是什么?
激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么?
什么时候需要技术文件?
数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗?