什么是医疗器械技术文件？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

501: 浏览

什么是医疗器械技术文件？

FDA
MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

山水源一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-08-02 12:55

医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强制性文件，提供有关设备设计历史、制造活动和合格评定的详细信息。从本质上讲，医疗器械技术文件是安全有效使用医疗器械所需的所有基本信息的中央存储库。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2024-08-02 12:54

更新时间: 2024-08-02 12:55

关注人数: 1 人关注

相关问题

如何进行医疗器械分类界定？: 3142 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？: 975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是D值？: 3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？: 950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？: 1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性是什么？: 491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？: 6463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？: 1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？: 5027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？: 1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？: 2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？: 1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是FDA认证？: 2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问器械的分类变化？: 2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1