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在欧盟,大多数医疗器械都需要技术文件,以满足监管准则。但是,也有某些例外。非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类器械不受此要求的约束。
对于所有其他医疗设备,必须形成和维护技术文件。该文件用作设备设计、开发、制造和性能的综合文档。它包括设备描述、性能要求、技术规格、风险评估和制造过程等基本信息。
如果制造商与公告机构合作,将对技术文件进行彻底审查,以确保符合欧盟法规。公告机构将对文件进行评估,以验证设备是否满足所有相关的安全和性能要求。
需要注意的是,技术文件应该是一个动态文档,定期更新和维护,以反映设备的任何更改或更新。这确保了对法规要求的持续遵守,并促进了对必要信息的有效访问。
总之,欧盟的大多数医疗器械都需要技术文件,但非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类医疗器械除外。遵守欧盟监管准则并由公告机构进行仔细审查(如适用)对于保持技术文件的完整性至关重要。