哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核计划的主要内容有哪些?

4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防止轴承损坏的主要措施有哪些？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3155 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

4923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论