医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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防止轴承损坏的主要措施有哪些？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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