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分类规则的变化
从MDD到MDR,器械分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。
符合性声明
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
欧代同责
适用标准
按照欧盟的通标和专标
风险管理
风险利益分析和风险管理
临床数据
新法规提出:
1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2.提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;
3.对植入和III类器械,提出考虑临床研究;
4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新;
5.针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;
6.明确证明实质等同性需考虑的特点;
7.要求其与风险管理的相互作用。
上市后监督
加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统(见Article 92)。在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)。
2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。