仪器校验失败该怎么办？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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仪器校验失败该怎么办？

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工作标准是作业指导书吗？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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EMDN的核心原则是什么？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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