通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 什么是伦理委员会？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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