超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料混批使用的问题？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

552 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

517 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

81 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论