氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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