PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

5026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒？

476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

10234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2725 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论