《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 什么是MDSAP？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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