基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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进口医疗器械产品怎么注册

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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