第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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