有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2062 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1863 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

2123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1230 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论