有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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