输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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什么是交叉试验设计？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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