MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称，翻译成中文为医疗器械单一审核方案，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，世界卫生组织是观察国。

一、各参与国MDSAP的执行情况

目前五个参与国及世界卫生组织（WHO）对MDSAP审核结果的认可情况如下：

（一）加拿大健康局（HC）

已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。

（二）美国食品药品监管局（FDA）

认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。

（三）巴西主管当局（ANVISA）

对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的BGMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。

（四）澳大利亚主管当局（TGA）

继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。

（五）日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）

认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。

（六）世界卫生组织(WHO)

可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。

二、MDSAP审核简介

MDSAP由认可的第三方机构（如BSI中国、TUV中国、SGS中国）进行，审核周期为3年，属于体系认证。审核一般需要提前半年进行申请，预计8-10个月可以拿到证书。

申请MDSAP审核前首先要确定的把那些国家的法规纳入，这个很关键，关系到体系建立的依据以及证书的体现，有一点要注意，那就是如果你在这五个国家有上市，那就必须把这个国家的法规纳入，其他的根据需要选择国家认证就可以。

（一）审核流程

MDSAP就是一个质量体系的认证，它的依据就是ISO13485以及所选择国家的药监相关的法规要求，所以认证审核流程是一样的：

初审----第一年监督审核（包括两个阶段，第一阶段初步审核，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系进行完整的审核）--第二年监督审核--再认证，三年一个周期。

（二）审核模式

审核模式和国内体系认证稍微有点差异，是参考美国FDA审核思路和模式，将质量管理体系分为七大流程，每个流程包括不同的审核任务。 其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程，上市授权和注册流程、采购流程、不良事件三个流程为支持性流程。

（三）审核发现的分类及不符合报告

审核完成之后会出法规审核报告和不符合报告，该法规审核报告和不符合报告的模板由MDSAP的项目组开发。报告包括18个部分，主要有审核机构、被审核方的基本信息、审核范围、准则和审核类型，审核的详细地址、角色、以及关键供应商的信息，审核发现部分要包括七大流程以及每个适用任务的符合证据，不符合的总结和最终结论。不符合报告包括不符合的证据，以及不符合对应的每个国家法规的要求，并按照分类准则进行等级判定。

不同于ISO13485将审核发现分为严重不符合和轻微不符合，MDSAP的审核发现按照GHTF的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则GHTF/SG3/N19:2012》分为5个等级。

不符合按照直接条款要求或间接条款要求进行不同等级判定，间接条款是指不直接影响产品的质量和安全的ISO 13485 4.1-6.3条款,判为第1等级；直接条款要求是指对产品的质量和安全有直接影响的ISO13485 6.4-8.5条款，判为第3等级。如果在过去两年有同样条款的不符合，可认定为重复发生，加一个等级。如果不符合缺少相关文件化的流程或者程序要求，加一个等级。如果不符合导致不合格产品的放行，再加一个等级。不符合的最高等级为5等级。