医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械510k注册流程是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械的合格证明是什么？

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医疗器械网络安全是指什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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