如何申请医疗器械分类界定？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4589 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

587 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

136 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论