纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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软件生存周期过程是什么？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 510k 预备申请书是什么？

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问 510k 可比性原则 是什么？

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问 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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问 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

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