现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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