变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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