该问题已被锁定!
2
关注
4596
浏览

无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:35

应当结合工艺对无菌隔离舱进行风险评估,确定是半年或是一年。


欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017 5.29 对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级,再确认的最长时间间隔为12个月。


药品GMP指南-2010,隔离技术,隔离器的再验证和附属设备可按照目前无菌生产的行业规则来进行。每半年一次,虽然方法是定义了对无菌最坏情况的风险,将操作污染对过程安全的影响最小化方面也相当不同。当采用生产的操作方法时,再验证研究应该考虑最大操作持续时间。没有理由可以相信微生物污染可以在隔离器内毫无合适的微生物生长条件下长时间增殖,但是在典型的操作持续时间下评估隔离器系统的能力仍然是合理的。


去微生物污染过程和相关设备的再验证通常是一年进行一次。如果气体/蒸汽的出现和分布可用化学方法确定,用生物指示剂来进行的再验证则是不需要的。根据选择的去污染方法,其他试验包括房间温度和湿度,以及生物指示剂评估会是必需的。


所以,应当结合工艺(例如:检验用还是生产用)对无菌隔离舱进行风险评估,确定是半年或是一年。


参考:


欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017


药品GMP 2010年版 指南

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:26
更新时间
2020-01-02 13:35
关注人数
2 人关注

相关问题

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
如何区分方法确认和方法验证
再验证与持续验证的差别是什么,企业该如何做才能符合要求,是否有法规明确规定该如何操作?
有混悬液中间体需做微生物限度验证,但是中间体的微生物含量太高了, 达到100cfu/20ml,最后决定用成品(最终灭菌产品) 来进行方法学验证。这样可靠吗?
灭菌柜验证时,空载和装载时都做了16个热分布点,请问热穿透时,也布16个温度探头吗?另外,生产过程,水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时,是不是要有一个探头穿透到产品里?
用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时,其残留物限度按那种方法确定合适?
在一个单一的验证方案中,有时候会无法同时进行CHT(干净设备的存放时间)和无菌保持时间(SHT)测试,其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?
关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题?
使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证?
对于相同型号的设备,在做工艺验证时,有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批,还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可?

推荐内容

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌(121℃),每批装载最后一柜不满柜,我们做灭菌确认,需要满载和半载装载量都确认吗?
做红外光谱仪确认的项目都有什么?
灭菌柜验证,3M,BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟,但是我们灭菌柜灭菌不带小数点,只能设3分钟或4分钟,怎么办?
水系统验证,必须每天每个水口都取样做全检吗?
ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的,信噪比,3Q/s,空白响应值做多少?标准曲线是从多少浓度开始做?
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思?如何 理解?
值班运行频率确认,保证房间相对压差,这个压差是要保证正常运行的相对压差,还是只需证实有轻微压差?比如房间与走廊相对压差>5 Pa,验证值班这个压差值如何定?
如何进行验证?
请问净化区跨楼层设计是否可行?