“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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标准曲线如何检验？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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