临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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