如何使用GS1标准编制UDI-PI？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

4943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

4943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩执行标准是什么

4962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

5715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论