《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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