从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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如何检验验证产品的安全？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 什么是患者漏电流?

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