新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 什么是漏电流?

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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